대장암과 방광암에서 뛰어난 정확도를 자랑하는 진단키트를 만들어 내년에 건강보험 등재를 노리고 있는 지노믹트리의 주가가 최근 일주일 사이에 80% 이상 주가가 올랐습니다. 23년 3분기 미국에서도 방광암 진단키트 얼리텍-B를 LDT(실험실 개발 테스트) 형태로 출시될 예정인데요. 이렇듯 여러 성장모멘텀을 가지고 있는 지노믹트리에 대해 알아보도록 하겠습니다.
목차
주요 사업
암의 경우 주로 영상과 병리학적인 진단을 하게 되는데 이는 확진을 위한 검사이어서, 암 조기진단 방법으로는 적합하지 않습니다. 따라서 대부분 늦게 발견되고 있어 암의 조기진단을 통한 예방(Prevention through early detection)이 의료비 지출을 줄일 수 있을 뿐만 아니라, 암으로 인한 사망률을 낮추고 환자의 건강한 삶의 질을 유지시킬 수 있는 가장 현실적인 대안입니다.
지노믹트리의 주력 사업은 신규 바이오마커를 발굴, 검증, 임상적 유효성 검증, 인허가 등 일련의 과정을 통해 다양한 암 종에 대한 조기진단 제품을 출시하고 이를 이용한 분자진단 서비스를 제공하는 것이며, 핵심 기술을 기반으로 지속적인 신규 암 조기진단 제품 개발, 기존 암 조기진단 제품의 개량, 분자유전진단 제품의 신규 출시를 통해 세계적인 분자진단 기업으로 성장하는 것을 목표로 하고 있습니다.
지노믹트리의 암 조기진단 기술개발 접근법과 상용화 전략은 암세포에서 비정상적으로 발생하는 후성유전학적 변이에 해당하는 잠재력이 높은 DNA 메틸화(Methylation) 바이오마커(Biomarker)를 1) 독자적인 바이오마커 발굴 엔진을 이용하여 효과적으로 발굴, 2) 암 조기진단 목적의 임상적 근거를 입증하여 지식재산권 확보, 3) 체액시료 속의 바이오마커를 높은 민감도와 특이도로 검출 할 수 있는 고감도 선택적 증폭기법의 개발, 4) 보건의료시장의 미충족 수요를 충족시킬 수 있는 임상적 유효성을 입증하여 가치 내재형(Value-added) 체외 암 조기 진단기술을 진단 서비스 시장에 성공적으로 출시시키는 데 있습니다.
이러한 개발전략을 통해 여러가지 고형암(대장암, 방광암, 폐암 등)을 대상으로 체외 암 조기 진단제품의 판매를 위한 의료기기 제조허가용 확증 임상시험을 해왔으며, 대장암 조기진단용 체외진단 의료기기 3등급 제조허가(허가번호: 제허 18-593호)를 한국식품의약품안전처(MFDS)로부터 획득하였습니다. 아래 사업부문별 재무정보에 관한 사항과 같이 대장암 조기진단제품(EarlyTect Colon Cancer)의 출시로 인한 암 분자진단사업부문 매출과 단기 수익사업인 유전체 분석사업부문(기타 매출 포함) 매출이 있습니다.
최근 이슈 정리
대장암 진단 실손보험 적용으로 성장 모멘텀 확보
지노믹트리의 얼리텍C는 지난 13일 한국보건의료연구원(NECA)으로부터 신의료기술 평가 유예 대상으로 선정됐습니다. 이로 인해 국내 병원의 의료진들은 제품 코드 발급을 통해 진단 목적으로 얼리텍 C를 판매할 수 있게 됐습니다.
지노믹트리는 이미 1차 의료기관 등 약 1300개의 공급처를 통해 200만명 이상의 잠재 검진대상을 확보해 놓은 상태입니다. 이번 제도 통과에 따라 실손보험 적용이 가능해지면서, 국내 시장에 본격적인 침투가 시작될 것이라는 판단입니다.
올해 실손보험 적용을 시작으로 내년은 건강보험 등재가 완료될 것으로 예상했습니다. 최재호 연구원은 “건강보험이 적용되면 보수적으로 추정해도 국내에서만 약 1450억 원 이상의 매출 창출이 가능하다”라고 말했습니다.
미국에서의 수혜도 기대가 되는데요. ‘캔서 문샷 프로젝트’로 미국 복지부, 국립보건원(NIH), 국립암연구소(NCI) 등은 ‘암 예방’, ‘암 조기검진’, ‘효과적인 치료법 개발’ 등을 진행하고 있습니다.
얼리텍C는 현재 미국 시장 진출을 위해 약 1만 명을 대상으로 미국 식품의약국(FDA) 허가용 대규모 확증 임상을 준비하고 있습니다. 경쟁 제품인 이그젝트 사이언시스(EXAD)의 ‘콜로가드(ColoGuard)’와 비교하면 얼리텍 C는 유사한 수준의 정확도와 가격 경쟁력, 높은 활용도를 보유하고 있는 것으로 확인됩니다. 미국에서 이미 대장암 조기진단이 표준 진단법으로 자리 잡은 상황에서 콜로가드 대비 이점을 보유해, 얼리텍 C 가치가 상승할 것으로 예상됩니다.
방광암 진단 키트 얼리텍-BCD FDA 승인 가속화 예정
지노믹트리는 방광암 진잔 키트 얼리텍-BCD 분석서비스(LTD)를 시작하였고, 동시에 3분기부터 판매할 예정입니다. LDT는 미국실험실표준(클리아랩) 인증을 받은 곳에서 자체 개발한 진단 검사 서비스를 말합니다.
얼리텍-BCD는 혈뇨환자의 소변으로 방광암을 조기에 진단할 수 있는 제품으로 국내 체외진단 의료기기 중에서는 최초로 지난 4월 미국 FDA로부터 혃니의료기기(FDA BDD) 지정을 받았습니다.
혁신의료기기 지정은 생명을 위협하는 질병을 치료하거나 진단하기 위한 의료기기가 현재 사용하고 있는 진단방법과 비교해 더 효과적인 진단을 제공한다는 예비 임상증거를 보여주는 혁신적 기술에 대해 FDA에서 심의를 통해 부여하는 제도입니다.
혁신의료기기에 지정되면 해당 의료기기의 개발에 대해 FDA보다 집중적인 지침과 신속한 검토절차를 제공함으로써 혁신의료기기의 출시가 가속화되는 장점이 있습니다.
한편 방광암은 혈뇨가 대표적인 증상이나, 혈뇨환자의 5~20%만이 방광암 환자로 진단받습니다. 그러나 현재 방광암의 표준검사법으로 시행되는 방광경 검사는 요도에 내시경을 진입시키는 검사로, 환자에게 매우 고통스러운 검사방법입니다.
또한 환자의 소변을 이용한 요세포검사는 민감도가 낮아, 편리하면서도 정확도가 높은 체외진단 제품의 수요가 높은 상황입니다.
기업실적 및 매수의견
21년까지 적자를 내다가 다행히 22년 흑자전환에 성공하였습니다. 현재 자산대비 부채비율도 안정적인 수준으로 보입니다. 다만, 아직 안정적인 영업이익이 안 나오는 것이 아쉬운 부분입니다. 한마디로 현재 재무상태는 안 좋지만 미래 성장성을 보고 사는 주식으로 정리할 수 있겠습니다.
최근 30,950원으로 고점을 찍고 조정을 받고 있는중인데요. 별다른 악재가 있는 것이 아니라 단기간의 급등으로 인한 차익실현으로 보입니다. 지금 상황에서는 일단 관망하는 것이 좋고, 22,000원 가격대에서 지지를 해준다면 1차 매수를 해봐도 좋을 것으로 보입니다.
이 글은 종목추천 글이 아닌 초보투자자의 기업 분석 및 정리글이오니 참고만 해주시길 바라겠습니다.
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